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复宏汉霖(02696)发布公告，近日，本公司自主研发的HLX97 (KAT6A/B小分子扼制剂)(HLX97)在晚期/滚动性实体瘤患者中的1期临床研究于中国境内(不含中国港澳台地区)完成首例患者给药。

本研究为一项多中心、绽开标签的1期临床研究，旨在评估HLX97在晚期或滚动性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代能源学(PK)特征及初步抗肿瘤疗效。研究分为两个部分：第一部分(Part 1)为剂量递加阶段，包括单药剂量递加(Part 1A)和调解用药剂量递加(Part 1B);第二部分为剂量延迟阶段(Part 2)。Part 1A单药递加在晚期/滚动性实体瘤患者中开展，设1.0mg至 15.0mg共5个剂量水平，HLX97于每个周期第1-28天荟萃口服给药，逐日1 次，每4周为1周期;Part 1B调解用药将在HR阳性HER2阴性局部晚期或滚动性乳腺癌患者中探索2至3个剂量的HLX97调解氟维司群的有蓄意。Part 2在HR 阳性HER2阴性局部晚期或滚动性乳腺癌患者中开展，其中两个组是不同剂量的HLX97调解氟维司群的调解调治组，一个组为氟维司群单药调治组。本研究Part 1主要尽头为评估剂量轨则性毒性(DLT)的发生比例、细则HLX97单药相配调解氟维司群调治的最大耐受剂量(MTD)，天博体育官方网站Part 2主要尽头为研究者字据RECISTv1.1评估的客不雅缓解率(ORR)和无进展糊口期(PFS)，以及HLX97调解氟维司群的2期临床保举剂量(RP2D)。次要研究尽头包括HLX97单药及调解用药的安全性、PK参数、其他疗效成见(如缓解合手续工夫(DOR)、疾病戒指率(DCR)、总糊口期(OS)等)以及探索性药效学和瞻望性生物秀气物分析等。

HLX97是本公司自主研发的赖氨酸乙酰滚动酶6A/B(KAT6A/B)小分子扼制剂，拟用于调治晚期/滚动性实体瘤。KAT6A相配旁系同源物KAT6B四肢组卵白赖氨酸乙酰滚动酶，可与其他染色质关连卵白一说念参与组卵白H3 上赖氨酸残基的乙酰化，从而在多种肿瘤类型中发扬致癌作用。在乳腺癌中，KAT6A基因的扩增/过抒发已被说明与内分泌调治耐药性的产生密切关连。因此，通过扼制KAT6有望克服内分泌调治耐药性。非临床研究显现， HLX97可扼制KAT6A/B的活性，具有高超的抗肿瘤收尾和安全性特征。2026 年3月，HLX97在晚期/滚动性实体瘤患者中的1期临床历练请求(IND)获国度药品监督解决局(NMPA)批准。

达成本公告日天博官网(TBSports)，于行家规模内尚无KAT6A/B小分子扼制剂获批上市。